PM: Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie
Ladenburg, 7. November 2022 – Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute bekannt, dass ihr Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australia, (Telix) wichtige positive Daten aus der zulassungsrelevanten ZIRCON Phase III-Studie mit dem Bildgebungskandidaten TLX250-CDx veröffentlicht hat. Die Studie hat sowohl ihre primären als auch sekundären Endpunkte erreicht.
TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) ist ein mit Zirkonium-89 radioaktiv markierter Antikörper und wurde von Telix seit August 2019 in der ZIRCON-Studie zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels PET getestet. Die Studie wurde als globale multizentrische Phase III-Studie in 36 Studienzentren in Europa, der Türkei, Australien, Kanada und den USA durchgeführt. Insgesamt wurden 300 Nierenzellkrebspatienten mit TLX250-CDx behandelt, wovon 284 Patienten auswertbar waren. Jeder Patient erhielt eine Einzeldosis TLX250-CDx und eine Bildgebung. Parallel wurde eine histologische Tumorprobe aus der chirurgischen Resektion ausgewertet. Es wurde die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx-PET-Bildgebung zur Erkennung von klarzelligem Nierenzellkrebs (ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben ermittelt.
Die Studienergebnisse zeigten eine Sensitivität von 86 % und eine Spezifität von 87 % und übertrafen damit die erforderlichen Schwellenwerte, um die Fähigkeit von TLX250-CDx zur zuverlässigen Erkennung des Klarzell-Phänotyps bei Nierenkrebs nachzuweisen und eine nicht-invasive Methode zur Diagnose und zur Ausbreitung von ccRCC bereitzustellen.
Die Studie hat auch den wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht, nämlich eine Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 89 % bei der Erkennung von ccRCC in Tumoren <4 cm ("T1a"-Klassifizierung), was derzeit eine große klinische Herausforderung bei der Diagnose von ccRCC darstellt.
Diese äußerst positiven Ergebnisse zeigen, dass TLX250-CDx eine Option zur nicht-invasiven Diagnose von klarzelligem Nierenkrebs bietet - bisher konnte dies nur durch eine invasive Biopsie oder eine Operation festgestellt werden, was für die Patienten eine höhere Belastung oder Gefahr darstellt.
TLX250-CDx hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die „Breakthrough Designation“ für TLX250-CDx erhalten. Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse beabsichtigt Telix, einen Antrag auf Zulassung als Bildgebung über Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Charakterisierung von unbestimmten Nierenmassen, die zuvor im CT oder MRT als ccRCC oder nicht-ccRCC identifiziert wurden, bei der FDA und anderen weltweiten Aufsichtsbehörden einzureichen. Der potenzielle künftige Nutzen könnte die aktive Überwachung, die chirurgische Stadieneinteilung und die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung umfassen. Telix ist aktiv an der klinischen Forschung in führenden Krebszentren beteiligt, um das Potenzial dieser Indikationen aufzuzeigen.
Darüber hinaus bereitet Telix die Einführung eines Expanded-Access-Programms (EAP) vor, um geeigneten Patienten den Zugang zu TLX250-CDx zu ermöglichen. Ziel ist, den ungedeckten Bedarf zu bedienen und bereits vor der Marktzulassung und unter der Verantwortung medizinischer Fachkräfte Zugang zur Diagnostik zu ermöglichen.
Dr. Colin Hayward, Chief Medical Officer bei Telix, sagte: „Die hervorragende Sensitivität und Spezifität, die in der ZIRCON-Studie nachgewiesen wurde, bestätigt, dass das CAIX-Target beim ccRCC ebenso bahnbrechend sein könnte wie PSMA und seine Anwendung in der PSMA-PET-Bildgebung beim Prostatakrebs. Es könnte den chirurgischen Eingriff optimieren ‑ insbesondere bei sehr kleinen Nierentumoren. Diese Ergebnisse geben uns die Gewissheit, dass TLX250-CDx ein wichtiges Instrument nicht nur für die Diagnose, sondern auch für die aktive Überwachung der Therapie und des Krankheitsstadiums ist.“
Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: „Wir freuen uns sehr über das positive Ergebnis der ZIRCON-Studie und gratulieren dem gesamten Telix-Team zu dieser herausragenden Leistung bei der erfolgreichen Durchführung der multizentrischen Studie während der Pandemie. Wir bei Heidelberg Pharma waren uns des hervorragenden Potenzials dieses bahnbrechenden Bildgebungskandidaten für Nierenkrebs bewusst und sind sehr zufrieden, diesen vielversprechenden Produktkandidaten in die Hände unseres sehr geschätzten Partners Telix gelegt zu haben.“
Die Heidelberg Pharma AG hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich, wenn das Produkt die Marktzulassung erhält.