PM: Heidelberg Pharma gibt Update zur klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem Kandidaten HDP-101 bekannt

• Die ersten vier Patientenkohorten und Dosisstufen sind abgeschlossen und erwiesen sich als sicher und gut verträglich
• Die Rekrutierung für die fünfte Kohorte mit einer Dosis von 100 µg/kg hat bereits begonnen
• Ein Patient aus der dritten Kohorte wird weiterhin behandelt und zeigt kein Fortschreiten der Krankheit (stable disease)

Ladenburg, 19. September 2023 – Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute bekannt, dass die klinische Phase I/IIa-Studie mit dem am weitesten fortgeschrittenen Entwicklungskandidaten HDP-101 mit der Rekrutierung von Patienten für die fünfte Patientenkohorte mit einer Dosierung von 100 µg/kg begonnen hat. Die Auswertung der Patientendaten durch das Safety Review Committee (SRC) ergab, dass bisher keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind. Die ersten vier Dosisstufen haben sich als sicher und gut verträglich erwiesen. Bislang wurden 12 Patienten in der Studie behandelt.

Mit der Ausweitung der Studienzentren in diesem Sommer hat sich die Patientenrekrutierung deutlich beschleunigt. Ein Patient aus der dritten Kohorte erhält nun seit über neun Monaten HDP-101 als Monotherapie und wurde mit elf Dosen behandelt.

Dr. András Strassz, Chief Medical Officer von Heidelberg Pharma, kommentierte: „Wir freuen uns, dass unser erstes auf Amanitin basierendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat HDP-101 gut verträglich ist und bisher keine dosislimitierenden Toxizitäten aufweist. Die Dosiseskalation wird wie geplant in der fünften Kohorte fortgesetzt.“

Das BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 wird in einer offenen, multi-zentrischen Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms getestet, einer Krebserkrankung des Knochenmarks.

Über die Phase I/IIa-Studie mit HDP-101

Der erste Teil der Studie ist eine Phase I-Dosiseskalationsstudie, in der die maximal verträgliche Dosis von HDP-101 bestimmt wird. Anhand dieser Erkenntnisse wird die Dosis für den Phase IIa-Teil festgelegt, dessen primäres Ziel die erste Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 ist.

In die offene, multizentrische Phase I/IIa-Studie sollen im ersten Teil bis zu 36 Patienten und im zweiten Teil bis zu 30 Patienten eingeschlossen werden. Die Patienten in der Phase IIa werden anhand des 17p-Deletionsstatus stratifiziert. Präklinische Daten belegen, dass Amanitin das Potenzial hat, besonders gut auf jene Tumoren zu wirken, die sich durch eine sogenannte 17p-Deletion genetisch verändert haben, um einen besonderen Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. Patienten mit einer solchen Deletion sprechen in der Regel schlechter auf Standardtherapien an und haben eine deutlich schlechtere Prognose. In der Phase IIa soll nicht nur die Wirksamkeit von HDP-101 in Patienten mit Multiplem Myelom, sondern auch die klinische Relevanz der 17p-Deletion validiert werden.